ПРЕДСТАВИТЕЛЯМ ФАРМАРЫНКА. Минздравом разъяснена упрощенная процедура регистрации лекарственных средств

31 мая 2016 года Верховная Рада приняла в целом законопроект № 4484 «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств». Сейчас Закон ещё не подписан Президентом, поэтому изменения начнут действовать со следующего дня после официального опубликования его текста.

Напомним, что вводится упрощенная процедура регистрации в Украине лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом Европейского Союза, США, Австралии, Канады, Швейцарии, Японии, что позволит быстро осуществить государственную регистрацию лекарственных средств, которые уже используются в странах со строгой регуляторной системой.

Минздрав отмечает, что упрощённая процедура будет предусматривать следующее.

  • Вместе с заявлением для регистрации лекарств необходимо подать только:
    • материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства;
    • материалы регистрационного досье, образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенной на языке для маркировки лекарственных средств;
    • инструкцию по применению лекарственного средства;
    • документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.

  • Срок рассмотрения поданного заявления не должен превышать 10 рабочих дней.
  • При рассмотрении заявления с приложениями экспертиза материалов поданного регистрационного досье не производится.
  • Вместо заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства требованиям к производству лекарственных средств в Украине, может добавляться письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве лекарственных средств, предназначенных для использования в Соединенных Штатах Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или государствах-членах Европейского Союза.
  • Основанием для отказа в государственной регистрации являются:
    • предоставление неполного пакета документов;
    • выявление в документах недостоверной или неполной информации;
    • несоответствие названия производителя лекарственного средства, адреса его местонахождения и местонахождения его производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза.



КОНТАКТЫ

Для обратной связи заполните форму ниже.

03067, Украина, г.Киев, ул.Гарматная, 8
(063) 977 7171
(063) 977 7171
contact(a)lexliga.com
lexliga.com