ПРЕДСТАВНИКАМ ФАРМАРИНКУ. МОЗом роз’яснено спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів

31 травня 2016 року Верховна Рада прийняла в цілому законопроект № 4484 «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів». Наразі Закон ще не підписаний Президентом, тому зміни почнуть діяти з наступного дня після офіційного опублікування його тексту.

Нагадаємо, що запроваджується спрощена процедура реєстрації в Україні лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом Європейського Союзу, США, Австралії, Канади, Швейцарії, Японії, що дозволить швидко здійснити державну реєстрацію лікарських засобів, які вже використовуються в країнах з суворою регуляторною системою.

МОЗ зазначає, що спрощена процедура передбачатиме наступне.


  • Разом із заявою для реєстрації ліків необхідно подати лише:
    • матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
    • матеріали реєстраційного досьє, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів;
    • інструкцію про застосування лікарського засобу;
    • документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

  • Строк розгляду поданої заяви не повинен перевищувати 10 робочих днів.
  • Під час розгляду заяви з додатками експертиза матеріалів поданого реєстраційного досьє не проводиться.
  • Замість засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах-членах Європейського Союзу.
  • Підставою для відмови в державній реєстрації є:
    • подання неповного пакета документів;
    • виявлення у документах недостовірної чи неповної інформації;
    • невідповідність назви виробника лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.



Зв'яжіться з нами

Якщо Ви бажаєте, щоб ми зв'язались з Вами, заповніть форму нижче.

03067, Україна, м.Київ, вул.Гарматна, 8
(044) 227 3827
(063) 977 7171
contact@lexliga.com
www.lexliga.com